Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, 105 szt.

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, 105 szt.

Nie

Nie

guma do zucia, lecznicza

4 mg

105 szt. - 7 blistrow po 15 szt.

MCNEIL AB

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy dentystycznej. W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób) Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania - Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często - Palpitacje (kołatanie serca) Niezbyt często - Tachykardia (przyspieszenie akcji serca) Zaburzenia oka Nieznana - Niewyraźne widzenie Nieznana - Nasilone łzawienie Zaburzenia żołądka i jelit Często - Ból brzucha Często - Suchość w jamie ustnej Często - Niestrawność Często - Wzdęcia Bardzo często - Nudności Często - Nadmierne wydzielanie śliny Często - Zapalenie jamy ustnej Często - Wymioty Często - Biegunka Nieznana - Suchość błon śluzowych gardła Rzadko - Dysfagia (utrudnione połykanie) Niezbyt często - Odbijanie Nieznana - Dyskomfort żołądkowo-jelitowy Niezbyt często - Zapalenie języka Rzadko - Niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często - Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej Nieznana - Ból warg Niezbyt często - Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej Rzadko - Odruch wymiotny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często - Pieczenie Często - Zmęczenie Niezbyt często - Osłabienie Niezbyt często - Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Niezbyt często - Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Często - Nadwrażliwość Nieznana - Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często - Ból głowy Często - Zmiana odczuwania smaku Często - Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana - Sztywność mięśni szczęki Niezbyt często - Ból szczęki Zaburzenia psychiczne Niezbyt często - Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często - Kaszel Bardzo często - Czkawka Niezbyt często - Podrażnienie gardła Niezbyt często - Skurcz oskrzeli Niezbyt często - Zaburzenia głosu Niezbyt często - Przekrwienie błony śluzowej nosa Niezbyt często - Ból jamy ustnej i gardła Niezbyt często - Kichanie Niezbyt często - Ucisk w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana - Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Nieznana - Rumień Niezbyt często - Nadmierne pocenie Niezbyt często - Świąd Niezbyt często - Wysypka Niezbyt często - Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często - Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często - Nadciśnienie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Nicorette FreshFruit Gum.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - nadczynności tarczycy, - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - zapalenia przełyku. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Lek Nicorette FreshFruit Gum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania. Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takżę o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Nicorette FreshFruit Gum może wchodzić w interakcję z:

• imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji),
• klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli),
• takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera),
• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
• flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca),
• pentazocyna (lek przeciwbólowy),
• insulina.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny.

• Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny.
• Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) - dawka 2 mg.
• Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia - 4 mg.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.
• Należy używać gumy, przez co najmniej trzy miesiące, przy czym stopniowo redukować liczbę żutych gum.

Technika żucia
Gumę Nicorette należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę.

• Żuj gumę powoli do momentu poczucia smaku.
• Następnie przerwij żucie i zatrzymaj gumę między dziąsłem i policzkiem.
• Zacznij żuć ponownie gdy smak zniknie.
• Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Lek przechowywać w temperaturze pokojowej. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

nicorette

Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.

Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E 967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), acesulfam potasu (E 950), lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg); otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza (E 955), polisorbat 80, ksylitol (E 967), guma arabska (E 414), tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba (E 903), żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg).

Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.