Nicorette Cool Berry, 13,6 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 150 dawek

Nicorette Cool Berry, 13,6 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 150 dawek

Nie

Nie

aerozol

13,6 mg/ml

1x1 dozownik po 150 dawek

MCNEIL AB

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 6 miesiącach stosowania leku Nicorette Cool Berry nadal nie można powstrzymać się od palenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia bądź ograniczenia palenia przed całkowitym zaprzestaniem. Końcowym celem stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nicorette Cool Berry może wywołać te same działania niepożądane, co inne postaci nikotyny. Zasadniczo działania te zależą od przyjmowanej dawki. Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny) Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny. Możliwe działania to: - drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja, - uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji, - budzenie się w nocy lub zaburzenia snu, - zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, - złe samopoczucie, - chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy), - obniżona częstość rytmu serca, - krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej, - zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, - kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa, - zaparcia. Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Cool Berry i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych (objawów obrzęku naczynioruchowego): - spuchnięta twarz, język lub gardło, - trudności w przełykaniu, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - czkawka (występuje szczególnie często), - ból głowy, nudności (mdłości), - podrażnienie gardła. Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, - suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny, - uczucie niestrawności, - ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, - wymioty, wzdęcia lub biegunka, - uczucie zmęczenia, - nadwrażliwość (alergia), - mrowienie, - kaszel. Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie, - wyciek z nosa, - świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż normalnie (duszność), ucisk w gardle, - zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie, - reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie dziąseł, - kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, - wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry, - niezwykłe sny, - dyskomfort i ból w klatce piersiowej, - osłabienie, złe samopoczucie. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej, - odruch wymiotny. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie), - suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg, - zaburzenia rytmu serca, - zaczerwienienie skóry, - reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Nicorette Cool Berry:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent nigdy nie palił.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Cool Berry Kiedy nie stosować leku Nicorette Cool Berry - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. - Jeśli pacjent nigdy nie palił. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Cool Berry, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku: - przebytego niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawału serca lub udaru mózgu, - bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej w spoczynku, - choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, - wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki, - wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem sprowokować ten rodzaj reakcji, - ciężkiej lub średnio nasilonej choroby wątroby, - ciężkiej choroby nerek, - cukrzycy, - nadczynności tarczycy, - guza nadnercza (guza chromochłonnego nadnerczy), - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, - zapalenia przełyku. Leku Nicorette Cool Berry nie powinny stosować osoby niepalące. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Lek Nicorette Cool Berry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające: - teofilinę w leczeniu astmy, - takrynę w chorobie Alzheimera, - klozapinę w schizofrenii, - ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona. Nicorette Cool Berry z jedzeniem i piciem Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Cool Berry można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu. Leku Nicorette Cool Berry nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Nicorette Cool Berry, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed rozpoczęciem karmienia. Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nieznany jest wpływ nikotyny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nicorette Cool Berry zawiera 12 mg glikolu propylenowego na dawkę. Lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanolu) na dawkę, co odpowiada 97 mg/ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera także mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Cool Berry może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Osoby w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Nicorette Cool Berry.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające:

• teofilinę w leczeniu astmy,
• takrynę w chorobie Alzheimera,
• klozapinę w schizofrenii,
• ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Jest bardzo ważne, aby w okresie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ prowadzi ono do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej próbować rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli to się nie uda, stosowanie leku Nicorette Cool Berry można rozpocząć dopiero po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
 
Leku Nicorette Cool Berry nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Nicorette Cool Berry, aerozol należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż 2 godziny przed rozpoczęciem karmienia.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Nicorette Cool Berry należy całkowicie zaprzestać palenia.

Dawkowanie zależne jest od etapu terapii. Oto zalecany schemat dawkowania:

Etap 1: tygodnie 1-6
Zamiast sięgać po papierosa lub jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować 1 lub 2 dawki. Najpierw zastosować jedną dawkę, a następnie, jeśli głód nikotynowy nie ustąpi w ciągu kilku minut, drugą dawkę. Jeśli konieczne są dwie dawki, następnym razem można zastosować od razu 2 kolejne dawki. Dla większości osób palących oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny. Na przykład, jeśli średnia liczba papierosów wypalanych w ciągu doby wynosi 15, należy stosować     1-2 dawki co najmniej 15 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 2 dawki jednocześnie lub 4 dawki na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 64 dawki w ciągu 16 godzin.  
 
Etap 2: tygodnie 7-9
Należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować POŁOWĘ średniej liczby dawek stosowanych w etapie 1.
 
Etap 3: tygodnie 10-12
Należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Cool Berry.

• Po zakończeniu leczenia nadal może występować chęć zapalenia papierosa. Nie należy wyrzucać pozostałego leku, ponieważ głód nikotynowy może pojawić się nagle. Jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować jedną dawkę lub dwie, jeśli jedna nie spowoduje poprawy w ciągu kilku minut.
• Zazwyczaj należy stosować lek Nicorette Cool Berry przez 3 miesiące, jednak nie dłużej niż przez  6 miesięcy.  Jeśli pacjent musi stosować lek Nicorette Cool Berry przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nicorette Cool Berry zawiera glikol propylenowy (E 1520), etanol, sód i butylohydroksytoluen (E 321).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

nicorette

Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka dostarcza 1 mg nikotyny.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer 407, glicerol (E 422), sodu wodorowęglan, lewomentol, aromat czerwonych owoców, aromat chłodzący, sukraloza, acesulfam potasowy, butylohydroksytoluen (E 321), kwas solny (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.