Nicorett invisipatch, 15 mg, plastry transdermalne, 7 szt.

Nicorett invisipatch, 15 mg, plastry transdermalne, 7 szt.

Nie

Nie

system transdermalny, plaster

15 mg/16 h

7 szt

MCNEIL AB

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia. Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny. U około 20 % pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne. W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania - Działanie niepożądane Zaburzenia serca Niezbyt często - Palpitacje Niezbyt często - Tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana - Dyskomfort żołądkowo-jelitowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - Reakcje w miejscu podania Niezbyt często - Astenia Niezbyt często - Dyskomfort i ból w klatce piersiowej Niezbyt często - Złe samopoczucie Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana - Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często - Ból mięśni* Nieznana - Ból kończyn Zaburzenia psychiczne Niezbyt często - Niezwykłe sny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często - Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana - Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków) Nieznana - Rumień Niezbyt często - Nadmierne pocenie Często - Wysypka Często - Pokrzywka Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często - Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często - Nadciśnienie tętnicze Terapia skojarzona W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in. miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania działań niepożądanych dotyczących jego stosowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować Nicorette Invisipatch u osób z uczuleniem na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch - Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego; - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej; - niewyrównanego nadciśnienia tętniczego; - choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy; - nadczynności tarczycy; - cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia); - stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy; - ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby; - ciężkiej choroby nerek; - zapalenia przełyku. Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom. Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresie leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu. Terapia skojarzona Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadku stosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej w monoterapii. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorette w celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania. Nicorette Invisipatch a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji dawkowania tych leków. W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 lat

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takżę o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Nicorette Invisipatch może wchodzić w interakcję z:

• imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji),
• klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli),
• takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera),
• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
• flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca),
• pentazocyna (lek przeciwbólowy),
• insulina.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry i odkleić przed pójściem spać. Nicorette w dawce 10 mg/16 h przeznaczony jest dla osób, które są już na ostatnim etapie odstawiania systemu transdermalnego - jest to tzw. krok III. Osoby z dużym uzależnieniem powinny stosować plastry z tą dawką przez 2 tygodnie, natomiast przy niskim stopniu uzależnienia przez 4 tygodni.

U osób dorosłych o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od kroku 1, tj. plastra 25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez 8 tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego).

Nie zaleca się stosowania plastrów dłużej niż przez 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, aby nie wrócić do nałogu. Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i zakończyć terapię sukcesem.

Instrukcja aplikacji plastra dostępna jest w ulotce dołączonej do opakowania leku. Należy się z nią zapoznać przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Substancją czynną leku jest nikotyna. 1 plaster (system transdermalny) 10 mg/16 h zawiera 15.75 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 15 mg/16 h zawiera 23.62 mg nikotyny. 1 plaster (system transdermalny) 25 mg/16 h zawiera 39.37 mg nikotyny.

Pozostałe składniki to: warstwa nośna: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, warstwa zewnętrzna, ochronna: politeraftalan etylenu (PET) 19 µm, warstwa akrylowa, przylegająca: roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051, potasu wodorotlenek, kroskarmelozę sodową, acetyloacetonian glinu, warstwa ochronna, usuwana przed umieszczeniem plastra na skórze: politeraftalan etylenu (PET) 100 µm.