Gastrolit, proszek do przygotowania roztworu, 4,15 g x 14 sasz.

Gastrolit, proszek do przygotowania roztworu, 4,15 g x 14 sasz.

Nie

Nie

proszek

14 saszetek po 4,15 g

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 2 dniach terapii nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek po rozpuszczeniu stosuje się do zapobiegania i leczenia odwodnienia niewielkiego stopnia w przebiegu biegunek. Należy go stosować od chwili wystąpienia biegunki lub wymiotów, aby nie dopuścić do odwodnienia oraz związanej z nim utraty elektrolitów. Odwodnienie jest szczególnie niebezpieczne u dzieci, gdyż u nich utrata płynów w organizmie następuje znacznie szybciej niż u dorosłych, dlatego też dzieci w wieku poniżej 3 roku życia powinny jak najszybciej znaleźć się pod kontrolą lekarza. Roztwory do nawadniania takie jak Gastrolit mogą być stosowane przed konsultacją lekarską.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zbyt szybkie podanie roztworu może wywołać wymioty (patrz punkt 3 „Jak stosować lek -”). Sporadycznie występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zwiększone stężenie potasu we krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu, nalewkę z rumianku (lub inne rośliny z rodziny Asteraceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi,
• jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, 
• jeśli u pacjenta występuje bezmocz,
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (patrz Kliniczna skala odwodnienia),
• jeśli pacjent jest nieprzytomny (ryzyko udławienia),
• jeśli pacjent jest w stadium szoku hemodynamicznego (ryzyko udławienia),
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit,
• jeśli pacjent obficie wymiotuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrolit Kiedy nie stosować leku Gastrolit - Jeśli pacjent ma uczulenie na glukozę, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu, nalewkę z rumianku (lub inne rośliny z rodziny Asteraceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, - Jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi, - Jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, - Jeśli u pacjenta występuje bezmocz, - Jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (patrz Kliniczna skala odwodnienia), - Jeśli pacjent jest nieprzytomny (ryzyko udławienia), - Jeśli pacjent jest w stadium szoku hemodynamicznego (ryzyko udławienia), - Jeśli pacjent ma niedrożność jelit, - Jeśli pacjent obficie wymiotuje. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u pacjentów z niewydolnością serca i podwyższonym ciśnieniem krwi ze względu na zawartość sodu w leku, - u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, powodującymi zmniejszenie wydalania lub całkowite zahamowanie wydalania moczu, - u pacjentów z inną chorobą przewlekłą, - u pacjentów z chorobami wątroby, - w przypadku obecności krwi w kale, - w przypadku biegunki utrzymującej się przez ponad 24-48 godzin, nawet jeśli jest łagodna, - w przypadku silnego bólu brzucha, - w przypadku wystąpienia zmian w stanie psychicznym (np. drażliwość, apatia lub letarg), - w przypadku gorączki powyżej 39°C, - ze względu na zawartość glukozy, nie zaleca się stosowania leku u chorych na cukrzycę, - w trakcie terapii stosować dietę z ograniczoną zawartością sodu lub potasu, - dzieci w wieku poniżej 3 lat powinny jak najszybciej znaleźć się pod opieką lekarza. Doustna terapia nawadniająca jest niewystarczająca w przypadku silnego odwodnienia, może być wtedy konieczna konsultacja lekarska i zastosowanie dożylnej terapii nawadniającej. Objawami ciężkiego odwodnienia są szybki puls, trudności w oddychaniu, gorączka, ekstremalne zmęczenie, skurcze mięśni, ból głowy, nudności, mrowienie kończyn, wymioty, splątanie, drgawki i utrata przytomności. U niemowląt ostra biegunka może powodować odwodnienie, co powoduje szybkie pogorszenie stanu klinicznego, wymagające niezwłocznej konsultacji lekarskiej. Kliniczna skala odwodnienia (Clinical Dehydration Scale, CDS) Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Stan ogólny Prawidłowy Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Stan ogólny Dziecko spragnione, niespokojne lub senne, ale drażliwe przy dotknięciu Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Stan ogólny Dziecko senne, wiotkie, skóra zimna lub spocona, śpiączka Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Ubytek masy ciała <5 % Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Ubytek masy ciała 5-10 % Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Ubytek masy ciała >10 % Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Elastyczność skóry Nieznacznie zmniejszona Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Elastyczność skóry Zmniejszona Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Elastyczność skóry Znacznie zmniejszona Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Pragnienie Normalne Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Pragnienie Pije łapczywie Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Pragnienie Pije słabo lub wcale Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Oczy Prawidłowe Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Oczy Nieznacznie zapadnięte Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Oczy Znacznie zapadnięte Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Błony śluzowe Wilgotne Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Błony śluzowe Klejące Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Błony śluzowe Suche Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Łzy Normalna objętość Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Łzy Zmniejszona objętość Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Łzy Brak Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Czynność serca Prawidłowa Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Czynność serca Przyspieszona Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Czynność serca Znacznie przyspieszona Odwodnienie Lekkie / Objawy kliniczne Diureza Prawidłowa Odwodnienie Średnie / Objawy kliniczne Diureza Prawidłowa Odwodnienie Ciężkie / Objawy kliniczne Diureza Skąpomocz, oliguria Lek Gastrolit a inne leki Ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi leku nie należy stosować z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, inhibitory konwertazy angiotensyny - stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu produktów leczniczych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Gastrolit może być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz karmiących piersią w zalecanych dawkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gastrolit nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną i nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gastrolit zawiera glukozę, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 12 mmol sodu w przygotowanym roztworze doustnym, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Gastrolit zawiera potas, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi leku nie należy stosować z lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (m.in. diuretyki oszczędzające potas, np. spironolakton, inhibitory konwertazy angiotensyny – stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Należy pamiętać, że biegunka może wpływać na wchłanianie wielu produktów leczniczych.

Leczenie roztworem preparatu Gastrolit należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu biegunki. W przypadku pojawienia się biegunki zanim dojdzie do odwodnienia stosuje się dawki zapobiegawcze:

• Osoby dorosłe, młodzież i dzieci powyżej 3 lat: 200 ml po płynnym stolcu (co odpowiada roztworowi z 1 saszetki proszku).
• Dzieci poniżej 3 lat i niemowlęta: Czekając na konsultację lekarską można zastosować 10 ml/kg mc. po każdym stolcu.

Sposób przygotowania roztworu:

Lek podaje się choremu do picia po uprzednim rozpuszczeniu w gorącej, przegotowanej wodzie (zawartość 1 saszetki w 200 ml wody) i po ostudzeniu. W celu przygotowania większej objętości roztworu, np. 500 ml należy rozpuścić 3 saszetki preparatu Gastrolit w 600 ml wody. Z uzyskanego roztworu odmierzyć i dozować odpowiednią objętość zgodnie ze schematem dawkowania. Roztworu nie należy dosładzać. Z roztworu może wytrącić się osad nie wpływający na wartość leczniczą leku. Należy upewnć się, że zawartość saszetki została zmieszana z odpowiednią ilością wody (200 ml), zapewni to optymalną skuteczność leku. Mieszanie proszku z niewystarczającą ilość wody może spowodować nadmierne spożycie soli. Nie należy mieszać zawartość saszetki z płynami innymi niż woda.

Szybkie podanie roztworu jest bezpieczne, ale może powodować wymioty. Lepszą tolerancję preparatu uzyskuje się przez jego schłodzenie i podawanie małymi porcjami w powtarzalnych dawkach, stosując, np. łyżeczkę. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek Gastrolit jest preparatem złożonym, substancjami czynnymi są:

• Sodu chlorek 0,35 g,
• Potasu chlorek 0,30 g,
• Sodu wodorowęglan 0,50 g,
• Nalewka z rumianku 0,02 g,
• Glukoza 2,98 g.

Po rozpuszczeniu roztwór zawiera: 60 mmol/l Na+ , 20 mmol/l K+ , 30 mmol/l HCO3 – , 80 mmol/l glukozy. Osmolarność roztworu powstałego po rozpuszczeniu zawartości saszetki w 200 ml wody wynosi 240 mOsm/kg.